GALÉNICA
La galénica es la ciencia que se encarga de la correcta presentación de los medicamentos.
HISTORIA
El hombre siempre ha intentado curar las enfermedades mediante algún remedio. En la prehistoria existía el brujo. También administraban algunos remedios. La primera relación de medicamentos se encuentra en el Código de Baburobi de los babilonios, donde había recetas de tratamientos con plantas.
En la Edad Antigua se separó el sacerdote del médico. Se responsabilizaba de la religión el brujo. El médico curaba enfermedades.
El hipatra es el predecesor del veterinario. Curaba las enfermedades de los animales. El médico era quien preparaba los medicamentos.
El albéitar también preparaba los medicamentos para animales.
En la Edad Moderna se forma el boticario.
En el siglo XVIII se da el veterinario, farmacéutico (hacía extractos de plantas medicinales, elaboraba medicamentos...).
A finales del Siglo XIX se elaboran medicamentos de síntesis. No son derivados de plantas o animales, sino que proceden de reacciones químicas.
La industria farmacéutica preparaba los medicamentos para venderlos.
En el siglo XX los medicamentos que se usan son medicamentos que el farmacéutico ya vende preparados. Aparecen los medicamentos de biosíntesis (a través de la biotecnología, de microorganismos se obtienen sustancias para tratar enfermedades).
Desde que se sintetiza una molécula hasta que llega al mercado, pueden pasar de 10 a 15 años. Se busca a través de un mecanismo de acción que produce una enfermedad, se mira el tipo de molécula que puede ser activa contra esa enfermedad y se empiezan a sintetizar moléculas que puedan tener una acción terapéutica.
Se parte aproximadamente de 10.000 moléculas y se van cambiando radicales hasta que se llega a 50 moléculas que son probablemente patentables. Dura 2 años. Después empieza la investigación aplicada y el desarrollo. Se hacen pruebas de estabilidad, estudios, toxicología... y se van descartando moléculas hasta llegar aproximadamente a 20 moléculas. Puede durar tres años.
Después se va a la investigación clínica dividida en 4 fases:
-Fase preclínica à se ensaya en animales las dosis efectivas, afectabilidad del medicamento a los animales... Puede reducir el número de moléculas a 5.
-Fase II à cuando la molécula es seguro que no produce efectos indeseables en animales, se prueba en humanos.
-Fase IIIà se hacen ensayos clínicos en hospitales para ver el efecto del fármaco en humanos sanos y enfermos.
Fase IV à empieza posteriormente a la comercialización (fármacovigilancia: sigue el estudio del fármaco comercializado para ver los posibles efectos indeseables no vistos de los que se pueda responsabilizar al fármaco).
Antes de la fármacovigilancia viene la recopilación de toda la información en cuanto a la investigación del fármaco. Se registra en la administración (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios). Se presentan todas las pruebas a las autoridades que las evalúan y autorizan o no su venta.
El registro es un número y después se produce a nivel industrial y se comercializa en las farmacias.
Los estudios sobre fármacos útiles en veterinaria, además tienen estudios complementarios debido al uso de fármacos: estudios de actividad o comportamiento farmacológico en todas las especies a las que vaya destinado el fármaco.
Deben hacerse estudios de eliminación de residuos en los animales destinados al consumo humano. Ej: clembuterol. Se comprueba cuánto tiempo está el fármaco que se ha administrado en los animales y en los tejidos. Se debe hacer un estudio para determinar el tiempo de espera que tiene que esperar el ganadero para llevar al animal al matadero.
También existen estudios sobre la galénica: ciencia que estudia la transformación de los principios activos y productos auxiliares en medicamentos eficaces, seguros y estables. Se encarga de elegir la forma farmacéutica más adecuada de un fármaco para un tratamiento terapéutico determinado. Es la ciencia que resuelve los problemas de dosificación, elaboración y presentación de los medicamentos. También resuelve los problemas de calidad, estabilidad y biodisponibilidad.
Es la responsable del paso que hay entre tener la sustancia pura del fármaco y la obtención de la forma farmacéutica. Existen diferentes formas farmacéuticas para un mismo fármaco. Cada forma tiene características de conservación, manipulación... diferentes:
q Comprimibles entéricos à llevan una cubierta resistente al estómago pero se disuelven en el intestino. Es útil en caso de úlcera gástrica porque los antiinflamatorios no esteroideos producen úlcera.
q Comprimidos retard à van liberando fármaco lentamente. Sirve para tratamientos en los que se requiere una larga duración en el tiempo y reducir el número de dosis diarias del fármaco.
q Comprimidos dispersables à se disuelven rapidísimamente. Presentan un efecto muy rápido.
q Supositorios à administran vía rectal y se absorbe por el plexo hemorroidal y en su absorción no pasa por el hígado y se evita su efecto metabólico.
q Inyectable à efecto inmediato.
q Gel à administración tópica cuando hay un traumatismo aislado.
q Colirio à para administración ocular.
Según la patología del animal se debe dar una forma farmacéutica u otra. Las formas farmacéuticas son muy diferentes entre sí y tienen diferentes propiedades.
El medicamento es aquello formado por un principio activo y una forma farmacéutica.
El medicamento es una sustancia medicinal y sus acciones o combinaciones están destinadas a su utilización en hombres o animales. Los medicamentos se presentan dotados de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar y curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o el estado mental.
Los medicamentos se pueden clasificar en tres tipos según su elaboración:
- Fórmula magistral à prepara el farmacéutico en la oficina de farmacia según sus artes. Se usa cuando no hay formulaciones comercializadas.
- Fórmula oficinal à es una forma farmacéutica que prepara el farmacéutico en su oficina de farmacia siguiendo unas normas determinadas que están en la Farmacopea (compendio de medicamentos donde está descrita su elaboración).
- Especialidad farmacéutica à la venden los laboratorios farmacéuticos. Deben estar registradas en la Dirección General de Productos Sanitarios y Farmacéuticos. Preparan la venta al público envasando los medicamentos. Los envases del medicamento son el material de acondicionamiento, que protege a los alimentos desde la fabricación hasta el consumo. El envase primario más el prospecto van dentro de un envase secundario. Los envases primarios deben ser totalmente inertes física y químicamente para no alterar las propiedades de los medicamentos. Los materiales más usados son el cristal de alta calidad para no afectar los principios activos ni excipientes.
Hay dos tipos de botella:
v Las que se rompe la cabeza.
v Botellas con tapón de rosca.
v Viales à botellas de cristal con tapón de goma fijada con anilla metálica.
El tapón de goma es hermético y preserva la esterilidad. Los frascos que son grandes y de cristal y tapón de goma de los viales.
También se puede usar material plástico -> polipropileno a PVC. También se puede usar el papel y el aluminio. Los blisters son planchas donde van las cápsulas.
Las pomadas deben ir en tubos de aluminio y plástico. En el envase secundario debe ir información obligatoria para que pueda llegar al consumidor. Todos los envases de medicamentos deben presentar toda esta información:
- Nombre comercial.
- Composición. Si la formulación lleva excipientes con algún posible efecto para el consumidor, debe especificar su contenido. Ej: lactosa o sacarosa. Cuando sólo lleva un principio activo, debajo de la marca puede poner el nombre del fármaco.
- Vía de administración.
- Nombre y dirección del director técnico del laboratorio que es el responsable de los probables daños del medicamento.
- Precio.
- Caducidad.
- Lote para poder identificar su fabricación.
- Cupón de precinto de la seguridad social.
- Número de registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
- Número de código.
- Simbología sobre el tipo de medicamento que tratamos.
™ Precisa receta médica para su venta. Ej: antibióticos.
™ Psicotropo del anexo I (Receta médica). Es un fármaco con efecto sobre las funciones psíquicas del individuo. Ej: anfetaminas.
™ Psicotropo del anexo II. Ej: butabarbital.
˜ Estupefaciente : fármaco que produce alteración en el comportamiento y puede producir adición. Ej: morfina y metadona.
Los fármacos con posible abuso son: ˜ ™ ™
Ù Conservar el medicamento en el frigorífico a 4 ºC.
Caducidad < 5 años. No se puede comercializar fármacos con caducidad mayor a 5 años.
EFP Especialidad Farmacéutica Publicitaria: son medicamentos de los que se puede hacer publicidad.
EC Envase Clínico: gran formato para su uso hospitalario.
TLD Tratamiento de Larga Duración.
“Para su uso Veterinario” debe llevarlo escrito en la caja.
En el prospecto debe poner por obligación el tiempo de espera antes de sacrificar el animal.
También debe indicar la especie de destino.
FACTORES QUE ALTERAN LA ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO
Incompatibilidad fármaco-excipientes: al formular el medicamento, pueden haber excipientes que oxidan los principios activos. El excipiente no debe afectar ni alterar el principio activo.
Calor: puede aumentar la velocidad de las reacciones de degradación. Un aumento de 10 ºC puede aumentar la velocidad de las reacciones de degradación al doble o triple.
Aire: puede oxidar los principios activos o excipientes alterando la composición o estabilidad de la forma.
Humedad: facilita el crecimiento de microorganismos y toxinas y favorecen la hidrólisis de los principios activos.
Luz: altera algunos fármacos. Los medicamentos que son afectados por la luz son envasados en material que no deja pasar la luz.
Microorganismos: no puede haber hongos ni bacterias dentro de los medicamentos.
TIPO DE INESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO
Física: la forma farmacéutica pierde su forma. Ej: supositorios formados por grasas que se funden a 37 ºC. Si se alteran puede que no fundan y no liberen el principio activo. Ej: la humedad disgrega un comprimido efervescente.
Química: el principio activo o sus excipientes pueden degradarse dando como resultado sustancias que no presentan acción farmacológica y se reduce su estabilidad. También algunas sustancias tóxicas de algunos de sus excipientes pueden ser perjudiciales para el consumidor.
Biológica: algunos microorganismos liberan toxinas o sustancias tóxicas y pueden dar problemas en la eficacia terapéutica, farmacéutica y propiedades organolépticas. Por eso se calcula la fecha de caducidad del medicamento (tiempo que pasa hasta que hay modificaciones en la forma farmacéutica hasta que haya crecimientos bacterianos, productos tóxicos de degradación o reducción en el 10 % de contenido del principio activo). La media 90 es el tiempo que pasa hasta que ka cantidad de principio activo se reduce al 90%. El periodo de validez es el tiempo durante el que se mantiene un mínimo del 90 % de los principios activos sin que se aprecien modificaciones físicas de su forma farmacéutica, desarrollo microbiano o aparición de productos tóxicos.
Existen dos tipos de medicamentos:
-Reposición.
-Extemporáneos -> deben prepararse justo antes de la administración. Es así para evitar la elevada caducidad. Cuando se mezcla, debe administrarse el fármaco.
USO CORRECTO DE MEDICAMENTOS
1. Leer el prospecto.
2. Los viales con tapón de goma, se mantienen estériles hasta que se les quita el tapón.
3. Las grageas son comprimidos recubiertos por una capa protectora entérica que se disuelve en el intestino para absorber el fármaco.
4. Los comprimidos ya llevan líneas para poderse partir.
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